近日，再鼎醫(yī)藥（上海）有限公司（納斯達(dá)克股票代碼：ZLAB；香港聯(lián)交所股份代號(hào)：9688；以下簡(jiǎn)稱：再鼎醫(yī)藥）授予凱萊英“2022年度優(yōu)秀合作伙伴”榮譽(yù)，對(duì)凱萊英為其則樂?（甲苯磺酸尼拉帕利）及紐再樂?（甲苯磺酸奧馬環(huán)素）兩個(gè)項(xiàng)目的商業(yè)化生產(chǎn)過程中提供的鼎力支持表示充分肯定和感謝。凱萊英團(tuán)隊(duì)成員飽滿的工作熱情，以及嚴(yán)謹(jǐn)專業(yè)的敬業(yè)精神，給再鼎醫(yī)藥留下了深刻的印象！
嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系，保障項(xiàng)目順利交付
凱萊英憑借優(yōu)秀的研發(fā)創(chuàng)新能力、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)馁|(zhì)量管理與EHS管理能力、高標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)制造能力、良好的團(tuán)隊(duì)凝聚力，成為創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)最值得信任和依賴的合作伙伴之一。公司嚴(yán)格恪守最高國(guó)際質(zhì)量監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，不僅公司及旗下子公司多次順利通過美國(guó)FDA、中國(guó)NMPA、澳大利亞TGA 和韓國(guó)MFDS的GMP現(xiàn)場(chǎng)審查，還經(jīng)受了行業(yè)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)最為嚴(yán)格的歐美大型跨國(guó)制藥企業(yè)的審查。
在長(zhǎng)期的項(xiàng)目合作中，凱萊英展現(xiàn)了強(qiáng)大技術(shù)實(shí)力、近乎苛刻的質(zhì)量控制、靈活且執(zhí)行力強(qiáng)的服務(wù)能力。體現(xiàn)了公司質(zhì)量體系完善，具備持續(xù)為全國(guó)乃至全球市場(chǎng)提供商業(yè)化創(chuàng)新藥服務(wù)資質(zhì)。
強(qiáng)大的工藝開發(fā)能力，助力項(xiàng)目降本增效
凱萊英始終秉承技術(shù)革新作為核心驅(qū)動(dòng)力，我們不斷開拓創(chuàng)新，持續(xù)提升工藝開發(fā)能力，致力于為客戶的項(xiàng)目實(shí)現(xiàn)真正意義的降本增效。在項(xiàng)目合作中，凱萊英團(tuán)隊(duì)從生產(chǎn)到成品放行、貨物運(yùn)輸，保質(zhì)保量按時(shí)交付，確保了項(xiàng)目商業(yè)化供貨的順利推進(jìn)；在另一個(gè)項(xiàng)目中，凱萊英面對(duì)項(xiàng)目難度大、時(shí)間緊、任務(wù)重的問題，項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)通過頻繁溝通調(diào)整、技術(shù)升級(jí)、優(yōu)化分析與工藝開發(fā)方案，不僅克服了生產(chǎn)困難，而且穩(wěn)步提升了項(xiàng)目收率，最終確保了項(xiàng)目商業(yè)化供貨順利交付。
優(yōu)秀的RA團(tuán)隊(duì)力量，加速項(xiàng)目商業(yè)化進(jìn)程
在項(xiàng)目合作的整體運(yùn)行中，凱萊英RA團(tuán)隊(duì)發(fā)揮了優(yōu)秀的專業(yè)能力。一直以來，RA團(tuán)隊(duì)已為廣大客戶提供國(guó)內(nèi)外數(shù)百余項(xiàng)注冊(cè)項(xiàng)目的法規(guī)支持，協(xié)助客戶完成國(guó)內(nèi)外藥品注冊(cè)申報(bào)；以專業(yè)、嚴(yán)謹(jǐn)、速度得到廣泛認(rèn)可。在則樂的項(xiàng)目中，RA團(tuán)隊(duì)多次協(xié)調(diào)國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心、核查中心以及天津市藥監(jiān)局，推動(dòng)則樂整體審評(píng)進(jìn)展，從接到核查通知到完成現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告僅用時(shí)30個(gè)工作日，并順利實(shí)現(xiàn)上市后變更申請(qǐng)管理等工作，整體加速推進(jìn)了合作項(xiàng)目的商業(yè)化進(jìn)程。
凱萊英的研發(fā)、生產(chǎn)、分析、QC、PCO、RA等各個(gè)團(tuán)隊(duì)緊密合作，從備料、生產(chǎn)、包裝、檢驗(yàn)、 放行等各個(gè)環(huán)節(jié)，精準(zhǔn)把控，高效協(xié)作。再鼎醫(yī)藥目睹了凱萊英團(tuán)隊(duì)在項(xiàng)目生產(chǎn)每一個(gè)階段的努力付出；凱萊英飽滿的工作熱情、嚴(yán)謹(jǐn)專業(yè)的態(tài)度，給再鼎醫(yī)藥留下了深刻的印象。未來，凱萊英將進(jìn)一步完善GXP一站式服務(wù)能力，以技術(shù)為驅(qū)動(dòng)，以客戶為中心，將客戶的事情當(dāng)作自己的事情，一如既往的提供高效優(yōu)質(zhì)的極致服務(wù)，做全球藥品研發(fā)生產(chǎn)的合伙人！
關(guān)于凱萊英
凱萊英是一家全球領(lǐng)先、技術(shù)驅(qū)動(dòng)型的CDMO一站式綜合服務(wù)商。通過為國(guó)內(nèi)外制藥公司、生物技術(shù)公司提供藥品全生命周期的一站式CMC服務(wù)、高效和高質(zhì)量的研發(fā)與生產(chǎn)服務(wù)，加快創(chuàng)新藥的臨床研究與商業(yè)化應(yīng)用。近年來，凱萊英持續(xù)加大研發(fā)投入，在原有小分子化藥CDMO業(yè)務(wù)基礎(chǔ)上拓展了化學(xué)合成大分子、制劑、生物工程、臨床研究、生物大分子等新的業(yè)務(wù)領(lǐng)域。提供貫穿藥物研發(fā)至商業(yè)化的藥物全生命周期的卓越CDMO服務(wù)及解決方案，做全球藥品研發(fā)生產(chǎn)的合伙人，從每個(gè)人，每個(gè)產(chǎn)品，每次服務(wù)開始。
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關(guān)于再鼎醫(yī)藥
再鼎醫(yī)藥有限公司（納斯達(dá)克股票代碼：ZLAB；香港聯(lián)交所股份代號(hào)：9688）是一家以研發(fā)為基礎(chǔ)、處于商業(yè)化階段的創(chuàng)新型生物制藥公司，總部位于中國(guó)和美國(guó)，專注于為中國(guó)及全球患者提供治療腫瘤、自身免疫疾病、感染性疾病和中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病的變革性藥物。我們的目標(biāo)是利用我們的能力和資源努力促進(jìn)全世界人類的健康福祉。
