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質(zhì)量與合規(guī)
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     公司建立了符合中國、歐盟、美國、日本等全球主要監(jiān)管機(jī)構(gòu)GMP標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系,涵蓋從藥品研發(fā)、早期到晚期的臨床研究和商業(yè)化的全過程。通過日常運(yùn)行中自查和每年上百次的客戶審計(jì)持續(xù)不斷改進(jìn)。公司各生產(chǎn)工廠順利通過USFDA、NMPA、澳大利亞TGA、韓國MFDS、日本PMDA等主要監(jiān)管機(jī)構(gòu)60余次官方審計(jì),我們基于先進(jìn)的質(zhì)量管理體系,通過嚴(yán)格的質(zhì)量管理,護(hù)航全球藥品的研發(fā)與生產(chǎn)。

  • 凱萊英質(zhì)量方針

按照cGMP以及ICH指南開發(fā)和生產(chǎn)符合歐盟,美國,日本以及中國法規(guī)等要求的滿足人用的高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)原料藥以及藥品。


  • 質(zhì)量管理

嚴(yán)格遵守世界衛(wèi)生組織相關(guān)法律法規(guī)要求;

依據(jù)中國藥品GMP規(guī)范,美國藥品cGMP規(guī)范,歐盟GMP規(guī)范,PICS指南,ICH指南等主流GMP系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)搭建質(zhì)量管理體系;

建立獨(dú)立的質(zhì)量保證部門,并基于GMP活動(dòng)的范疇實(shí)現(xiàn)質(zhì)量系統(tǒng)要素的全覆蓋管理;

建設(shè)了符合國際標(biāo)準(zhǔn)的cGMP生產(chǎn)車間(涵蓋普通原料藥,高活性原料藥,生物產(chǎn)品,beta-內(nèi)酰胺原料藥,化學(xué)大分子,連續(xù)制造技術(shù),生物酶技術(shù),制劑產(chǎn)品等),并始終保持高標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量監(jiān)管要求;

全方位對(duì)產(chǎn)品研發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、臨床階段和商業(yè)化階段的產(chǎn)品生產(chǎn)進(jìn)行產(chǎn)品生命周期管理;

系統(tǒng)建各類GMP計(jì)算機(jī)化系統(tǒng),覆蓋GMP管理里的各方面;

全面保障生產(chǎn)產(chǎn)品始終如一的符合預(yù)期要求和質(zhì)量規(guī)格


  • 質(zhì)量監(jiān)督

通過每年內(nèi)部自查持續(xù)改進(jìn);

通過每年上百次的客戶審計(jì)持續(xù)改進(jìn);

自2020 年起,依據(jù) EMA、USFDA 以及 TGA 的遠(yuǎn)程審計(jì)指南,率先在國內(nèi)實(shí)現(xiàn) GMP 生產(chǎn)區(qū)域的 WIFI 信號(hào)全覆蓋,從軟硬件方面逐步建立了較為完善的遠(yuǎn)程審計(jì)體系。



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  • 地址:天津市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)第七大街71號(hào)
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