公司建立了符合中國、歐盟、美國、日本等全球主要監(jiān)管機構GMP標準的質(zhì)量管理體系，涵蓋從藥品研發(fā)、早期到晚期的臨床研究和商業(yè)化的全過程。通過日常運行中自查和每年上百次的客戶審計持續(xù)不斷改進。公司各生產(chǎn)工廠順利通過USFDA、NMPA、澳大利亞TGA、韓國MFDS、日本PMDA等主要監(jiān)管機構60余次官方審計，我們基于先進的質(zhì)量管理體系，通過嚴格的質(zhì)量管理，護航全球藥品的研發(fā)與生產(chǎn)。
凱萊英質(zhì)量方針
按照cGMP以及ICH指南開發(fā)和生產(chǎn)符合歐盟，美國，日本以及中國法規(guī)等要求的滿足人用的高質(zhì)量標準原料藥以及藥品。
質(zhì)量管理
嚴格遵守世界衛(wèi)生組織相關法律法規(guī)要求；
依據(jù)中國藥品GMP規(guī)范，美國藥品cGMP規(guī)范，歐盟GMP規(guī)范，PICS指南，ICH指南等主流GMP系統(tǒng)標準搭建質(zhì)量管理體系；
建立獨立的質(zhì)量保證部門，并基于GMP活動的范疇實現(xiàn)質(zhì)量系統(tǒng)要素的全覆蓋管理；
建設了符合國際標準的cGMP生產(chǎn)車間（涵蓋普通原料藥，高活性原料藥，生物產(chǎn)品，beta-內(nèi)酰胺原料藥，化學大分子，連續(xù)制造技術，生物酶技術，制劑產(chǎn)品等），并始終保持高標準的質(zhì)量監(jiān)管要求；
全方位對產(chǎn)品研發(fā)、技術轉(zhuǎn)移、臨床階段和商業(yè)化階段的產(chǎn)品生產(chǎn)進行產(chǎn)品生命周期管理；
系統(tǒng)建各類GMP計算機化系統(tǒng)，覆蓋GMP管理里的各方面；
全面保障生產(chǎn)產(chǎn)品始終如一的符合預期要求和質(zhì)量規(guī)格
質(zhì)量監(jiān)督
通過每年內(nèi)部自查持續(xù)改進；
通過每年上百次的客戶審計持續(xù)改進；
自2020 年起，依據(jù) EMA、USFDA 以及 TGA 的遠程審計指南，率先在國內(nèi)實現(xiàn) GMP 生產(chǎn)區(qū)域的 WIFI 信號全覆蓋，從軟硬件方面逐步建立了較為完善的遠程審計體系。
