豐富的團(tuán)隊經(jīng)驗
凱萊英醫(yī)藥集團(tuán)擁有全球申報經(jīng)驗的藥政事務(wù)團(tuán)隊,為中國和海外客戶提供化藥小分子,化藥大分子,生物藥的IND,NDA/BLA,補(bǔ)充申請等CTD資料(藥學(xué)研究部分、臨床試驗部分)雙語撰寫和申報服務(wù)。注冊團(tuán)隊的核心成員擁有超過十年的藥品注冊經(jīng)驗和豐富的項目管理經(jīng)驗;團(tuán)隊成員具備多模塊專業(yè)知識,從藥品初期開發(fā)、整體CMC,臨床研究等進(jìn)行內(nèi)部全程跟蹤,確保資料符合各監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求。熟悉完善的官方溝通渠道,能很好的把握法規(guī)指南和審評要求,加速藥品注冊審批。主要受理機(jī)構(gòu)含F(xiàn)DA,EMA,TGA,NMPA。
法規(guī)支持
● CMC,臨床注冊研究&開發(fā)計劃
● 全球和中國申報策略評估
● 與官方機(jī)構(gòu)的各種會議和溝通的注冊戰(zhàn)略/途徑
● 法規(guī)解讀
● 點(diǎn)對點(diǎn)咨詢
注冊服務(wù)
● 機(jī)構(gòu)會議,包括1,2,3類CDE咨詢會議和其他會議
(包括提交會議請求,準(zhǔn)備會議文件和參加會議以協(xié)助客戶與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通)
● 根據(jù)相關(guān)法規(guī)和指南,對CMC,非臨床和臨床部分的檔案進(jìn)行差距分析
● IND / CTA申請,NDA / BLA申請;年報及補(bǔ)充申請
● 生產(chǎn)許可證的更新和變更
● 監(jiān)督和跟進(jìn)審查進(jìn)度
( 包括對經(jīng)客戶同意的任何口頭/正式問題和缺陷信的回復(fù))
申報文件撰寫服務(wù)
● IND,NDA和ANDA申報資料撰寫(撰寫M2,M3,M5部分,整合CTD文檔)
● 相關(guān)年度報告補(bǔ)充申請的撰寫
現(xiàn)場核查
● 核查資料準(zhǔn)備
● 協(xié)助現(xiàn)場核查和飛檢