豐富的團(tuán)隊(duì)經(jīng)驗(yàn)
凱萊英醫(yī)藥集團(tuán)擁有全球申報(bào)經(jīng)驗(yàn)的藥政事務(wù)團(tuán)隊(duì)，為中國(guó)和海外客戶提供化藥小分子，化藥大分子，生物藥的IND，NDA/BLA，補(bǔ)充申請(qǐng)等CTD資料（藥學(xué)研究部分、臨床試驗(yàn)部分）雙語(yǔ)撰寫和申報(bào)服務(wù)。注冊(cè)團(tuán)隊(duì)的核心成員擁有超過(guò)十年的藥品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)和豐富的項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)；團(tuán)隊(duì)成員具備多模塊專業(yè)知識(shí)，從藥品初期開發(fā)、整體CMC，臨床研究等進(jìn)行內(nèi)部全程跟蹤，確保資料符合各監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求。熟悉完善的官方溝通渠道，能很好的把握法規(guī)指南和審評(píng)要求，加速藥品注冊(cè)審批。主要受理機(jī)構(gòu)含F(xiàn)DA，EMA，TGA，NMPA。
法規(guī)支持
● CMC，臨床注冊(cè)研究&開發(fā)計(jì)劃
● 全球和中國(guó)申報(bào)策略評(píng)估
● 與官方機(jī)構(gòu)的各種會(huì)議和溝通的注冊(cè)戰(zhàn)略/途徑
● 法規(guī)解讀
● 點(diǎn)對(duì)點(diǎn)咨詢
注冊(cè)服務(wù)
● 機(jī)構(gòu)會(huì)議，包括1,2,3類CDE咨詢會(huì)議和其他會(huì)議
（包括提交會(huì)議請(qǐng)求，準(zhǔn)備會(huì)議文件和參加會(huì)議以協(xié)助客戶與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通）
● 根據(jù)相關(guān)法規(guī)和指南，對(duì)CMC，非臨床和臨床部分的檔案進(jìn)行差距分析
● IND / CTA申請(qǐng)，NDA / BLA申請(qǐng)；年報(bào)及補(bǔ)充申請(qǐng)
● 生產(chǎn)許可證的更新和變更
● 監(jiān)督和跟進(jìn)審查進(jìn)度
（ 包括對(duì)經(jīng)客戶同意的任何口頭/正式問題和缺陷信的回復(fù)）
申報(bào)文件撰寫服務(wù)
● IND，NDA和ANDA申報(bào)資料撰寫（撰寫M2，M3，M5部分，整合CTD文檔）
● 相關(guān)年度報(bào)告補(bǔ)充申請(qǐng)的撰寫
現(xiàn)場(chǎng)核查
● 核查資料準(zhǔn)備
● 協(xié)助現(xiàn)場(chǎng)核查和飛檢
