近日，葆元生物醫(yī)藥科技（杭州）有限公司（以下簡稱“葆元醫(yī)藥”）、信達生物制藥集團（以下簡稱“信達生物”）與凱萊英醫(yī)藥集團（股票代碼：002821.SZ/6821.HK，以下簡稱“凱萊英”）聯(lián)合舉行1類創(chuàng)新藥己二酸他雷替尼膠囊首發(fā)供應儀式，標志著該款曾被國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）納入“突破性治療藥物品種”的抗腫瘤創(chuàng)新藥正式面向市場供貨。
浙江省藥學會副秘書長、杭州市錢塘藥品上市許可持有人制度研究院院長陳其松，杭州醫(yī)藥港黨工委副書記、管理辦公室主任盧建軍，杭州醫(yī)藥港黨工委委員、管理辦公室副主任周永存；Nuvation Bio中國區(qū)域總裁顏冰、葆元醫(yī)藥企業(yè)負責人李安虎；凱萊英醫(yī)藥集團首席運營官張達、高級副總裁兼董事會秘書徐向科、副總裁楊建波、執(zhí)行副總經理楊濤出席，葆元醫(yī)藥、信達生物、凱萊英主要項目團隊代表參加活動。
12月20日，NMPA官網公示，通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準葆元醫(yī)藥與信達生物共同開發(fā)的1類創(chuàng)新藥己二酸他雷替尼膠囊（商品名：達伯樂）上市，該藥適用于經ROS1-TKI治療后進展的ROS1陽性局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的治療。
圖片來源：NMPA官網截圖
據估計，中國約2.6%的NSCLC患者的攜帶ROS1陽性基因。盡管已有獲批ROS1-TKI藥物，患者往往在接受治療后發(fā)生疾病進展，疾病緩解持續(xù)時間有限。己二酸他雷替尼膠囊是一種口服、強效、腦滲透、選擇性、新一代潛在最佳的ROS1抑制劑，可以有效克服ROS1耐藥突變，此前憑借卓越的療效和安全性于2022年被NMPA納入突破性治療藥物品種，并于2023年獲受理并被授予優(yōu)先審評資格，這一創(chuàng)新精準療法將為ROS1陽性NSCLC患者提供了新的治療選擇。
藥品研發(fā)生產過程中，凱萊英充分發(fā)揮一站式優(yōu)勢，承擔該項目的API及制劑的工藝優(yōu)化和生產、IND注冊申報、NDA注冊申報等一站式服務，在該項目合作中展現(xiàn)了高效、嚴謹的服務能力，于項目執(zhí)行過程中，榮獲葆元醫(yī)藥“卓越合作伙伴團隊”及“卓越合作伙伴個人”等獎項。
該項目執(zhí)行過程中，凱萊英API團隊進行的所有批次的產品質量均滿足規(guī)格要求。在項目推進過程中，團隊對客戶工藝進行了充分優(yōu)化，在加強了產品質量控制的同時，提高了工藝的穩(wěn)定性和可重復性。此外，團隊對生產工藝進行了系統(tǒng)全面的DOE研究，為工藝參數的制定以及中間體/產品質量的控制提供了強有力的數據支持，保證了驗證生產的順利進行。
作為凱萊英又一獲批上市的制劑項目，制劑團隊克服諸多難題，按照關鍵時間節(jié)點快速、高效推進項目。在制劑工藝開發(fā)過程中，項目團隊通過對工藝處方的設計和優(yōu)化，使制劑產品收率穩(wěn)步提高，同時，所有的臨床產品供應、工藝驗證批次及相應申報工作等均按時保質順利完成。制劑分析團隊依據中、美、歐、日四個國家/地區(qū)藥典，建立了輔料質量標準，開發(fā)了輔料專屬分析方法，以滿足不同國家申報需求，為該項目高質量交付提供了保障。專業(yè)的技術能力、積極響應的服務態(tài)度、近乎完美的收率數據推動了該項目順利進行。
首發(fā)儀式活動后，葆元醫(yī)藥、信達生物一行與凱萊英舉行了座談并參觀，進一步了解公司技術研發(fā)成果和項目服務能力。作為覆蓋藥品全生命周期的研發(fā)生產一站式服務供應商，凱萊英將持續(xù)以自身豐富經驗和技術優(yōu)勢，繼續(xù)嚴格貫徹執(zhí)行高端國際質量標準，提升管理體系運行能力，持續(xù)護航全球藥物的研發(fā)生產，加速新藥上市進程，提升藥品可及性。
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