合成生物學(xué)，常被譽為生物科學(xué)領(lǐng)域的“第三次革命”，在過去的二十余年間急速發(fā)展。其相較于傳統(tǒng)的合成方式，擁有明顯的優(yōu)勢。
舉例而言，與化學(xué)合成相比，合成生物學(xué)利用可再生的生物資源替代了不可再生的化石資源，這不僅減少了對石油、煤炭等不可再生能源的依賴，還解決了化工過程中的高能耗與高污染問題，于是大幅度降低了生產(chǎn)成本。
而相對于酶法和發(fā)酵法，合成生物學(xué)遵循“設(shè)計—構(gòu)建—測試—學(xué)習(xí)”的流程，對生物部件進行了標(biāo)準(zhǔn)化的描述，并建立了泛用的模塊，使得合成路徑與最終產(chǎn)品的量化控制成為可能，正逐漸發(fā)展為一門基礎(chǔ)和工具性并重的學(xué)科。
圖1. 合成生物學(xué)與傳統(tǒng)合成法對比
來源：弈柯萊公司招股書，中金公司研究部
在“雙碳”政策推動下，近年來全球?qū)铣缮飳W(xué)的關(guān)注顯著增加。歐美地區(qū)對此高度重視并較早開始布局，例如美國已將“生物制造技術(shù)”確定為2020年制造技術(shù)挑戰(zhàn)的11個主要戰(zhàn)略方向之一，并于2022年9月啟動了國家生物技術(shù)與生物制造計劃，宣布將投入逾20億美元以加強生物制造等方面的發(fā)展。歐盟則是最早推動制定合成生物學(xué)路線圖的地區(qū)，并在2008至2016年間對合成生物學(xué)領(lǐng)域進行了詳盡的規(guī)劃。
在中國，"十三五"與"十四五"生物技術(shù)發(fā)展規(guī)劃明確將合成生物學(xué)納入重點支持的領(lǐng)域。2024年，工信部聯(lián)同其他七大部門發(fā)布了《關(guān)于推動未來產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的實施意見》，提出要加速細(xì)胞與基因技術(shù)、合成生物技術(shù)以及生物育種等前沿技術(shù)的產(chǎn)業(yè)化發(fā)展。地方政府如北京、上海、江蘇、深圳和重慶也紛紛推出支持合成生物學(xué)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的配套政策。
這些政策的實施為合成生物學(xué)產(chǎn)業(yè)提供了良好的政策環(huán)境，有望進一步加速該領(lǐng)域的發(fā)展，并促進相關(guān)技術(shù)的產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用，為實現(xiàn)“雙碳”目標(biāo)做出貢獻。
圖2. 我國發(fā)布的合成生物學(xué)支持政策梳理（部分）
來源：各地方政府官網(wǎng)、凱萊英整理
2021年，合成生物學(xué)領(lǐng)域的投融資活動達(dá)到了歷史性的高點，全球初創(chuàng)公司在該領(lǐng)域的投融資總額高達(dá)180億美元，這一數(shù)字等同于過去12年總和的總額。投資范圍廣泛，其中許多企業(yè)專注于生物制藥領(lǐng)域，如生產(chǎn)高端蛋白原料、細(xì)胞治療、mRNA疫苗和閉環(huán)RNA、新藥研發(fā)、分子診斷以及腫瘤新藥伴隨診斷等。此外，還覆蓋了多肽與多糖的藥物合成和生物基醫(yī)用材料的生產(chǎn)。
這股投資熱潮迅速蔓延至中國，吸引了大量投資者的注意。根據(jù)智研咨詢的數(shù)據(jù)，2020年至2022年，中國合成生物學(xué)產(chǎn)業(yè)的融資金額分別達(dá)到21.59億元、22.95億元和66億元。到了2023年，國內(nèi)一級市場上有60家合成生物學(xué)企業(yè)參與了69宗股權(quán)融資交易，交易額超過150億元人民幣。
這些融資項目涵蓋了從上游的平臺開發(fā)到中游的技術(shù)服務(wù)，再到下游產(chǎn)品應(yīng)用的全方位，表明合成生物學(xué)技術(shù)正逐步深入到生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)，形成了產(chǎn)業(yè)鏈的閉環(huán)。
這一發(fā)展趨勢明顯表明，合成生物學(xué)不僅在科學(xué)研究領(lǐng)域獲得迅速進步，同時也在產(chǎn)業(yè)化過程中顯示出巨大的經(jīng)濟潛力和吸引力，預(yù)示著其在未來可能成為生物技術(shù)和制造領(lǐng)域的重要驅(qū)動力。
合成生物學(xué)是一個綜合性科學(xué)領(lǐng)域，其中，在生物制藥領(lǐng)域的應(yīng)用，主要包括創(chuàng)新藥及創(chuàng)新療法、原料藥和醫(yī)藥中間體兩大方向：
創(chuàng)新藥及創(chuàng)新療法：
合成生物學(xué)在藥物研發(fā)領(lǐng)域的應(yīng)用是多方面的，它通過利用并改造生物系統(tǒng)來開發(fā)新型治療方法。這些應(yīng)用包括但不限于細(xì)菌工程化改造、制造人工病毒或噬菌體、對人體自體細(xì)胞的改造、基因治療以及基因編輯。在更廣泛的定義中，還涵蓋了使用DNA及各類RNA療法的方法。
例如，通過基因工程技術(shù)改造微生物或細(xì)胞系，能夠使其高效生產(chǎn)目標(biāo)蛋白。這種方法不僅比傳統(tǒng)的提取和純化過程更經(jīng)濟、更可持續(xù)，而且還能大規(guī)模生產(chǎn)出難以通過傳統(tǒng)方法獲取的生物制品。
此外，基于病毒樣顆粒（VLPs）的疫苗和基于核酸（如DNA和RNA）的疫苗開發(fā)，這類疫苗的優(yōu)勢在于它們的生產(chǎn)過程不依賴于病原體的培養(yǎng)，這不僅減少了生產(chǎn)時間，還顯著降低了生產(chǎn)過程中的潛在安全風(fēng)險。
圖3. 合成生物學(xué)在生物制藥領(lǐng)域應(yīng)用
來源：光大證券，《中國合成生物學(xué)產(chǎn)業(yè)白皮書 2024》
原料藥和醫(yī)藥中間體：
原料藥和中間體的生產(chǎn)正經(jīng)歷一場由傳統(tǒng)生產(chǎn)方式向更高效、更環(huán)保方法的轉(zhuǎn)變，這表明酶法工藝和細(xì)胞工廠正在逐漸成為主導(dǎo)。細(xì)胞工廠可以被視為傳統(tǒng)發(fā)酵法的一種“工程化設(shè)計升級版”，它通過對生物過程的精密控制和優(yōu)化，提高了生產(chǎn)效率和產(chǎn)品的質(zhì)量。
合成生物學(xué)在藥物制造中的應(yīng)用，不僅能夠加快藥物生產(chǎn)的速度，還能提高藥物的安全性和有效性，這一點已經(jīng)得到了廣泛的認(rèn)可。這表明，合成生物學(xué)正在引領(lǐng)生物制藥進入一個全新的時代，并且該領(lǐng)域的市場正在迅速擴大。
根據(jù)中商產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的報告，《2024-2029年中國合成生物行業(yè)前景預(yù)測與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報告》，我們可以看到合成生物學(xué)市場的快速增長趨勢。從2019年的53億美元增長到2021年的95億美元，再到2023年的預(yù)計151億美元，顯示出年復(fù)合增長率達(dá)到了28.8%。
該分析進一步預(yù)測，到2024年市場規(guī)模將達(dá)到190億美元，到2026年將達(dá)到307億美元。中國作為全球合成生物學(xué)的重要市場之一，預(yù)計到2025年合成生物學(xué)市場規(guī)模將超過70億美元。此外，合成生物學(xué)在生物制藥領(lǐng)域的應(yīng)用占比預(yù)計將持續(xù)增加，預(yù)計到2028年全球合成生物學(xué)中生物制藥應(yīng)用端的市場規(guī)模占比約為26.71%。
這些數(shù)據(jù)顯示了合成生物學(xué)在全球范圍內(nèi)的廣泛應(yīng)用和市場潛力，特別是在生物制藥領(lǐng)域。隨著技術(shù)的不斷進步和應(yīng)用的不斷擴展，合成生物學(xué)有望在未來幾年內(nèi)繼續(xù)保持這種快速增長的趨勢，并在眾多領(lǐng)域發(fā)揮重要作用。
圖4. 2017-2026年全球合成生物市場規(guī)模趨勢預(yù)測圖
來源：中商產(chǎn)業(yè)研究院
合成生物學(xué)在生物制藥領(lǐng)域具有廣闊的應(yīng)用前景。它通過使用工程化的生物系統(tǒng)，不僅有望解決許多傳統(tǒng)醫(yī)藥領(lǐng)域所面臨的挑戰(zhàn)，還能為患者提供更加安全、有效和個性化的治療方案。通過建立和維持高標(biāo)準(zhǔn)的行業(yè)準(zhǔn)則，合成生物學(xué)有望不斷推進醫(yī)藥科技的進步，為人類健康作出更大的貢獻。
參考文獻：
1.《重視高股息港股醫(yī)藥標(biāo)的，關(guān)注合成生物學(xué)技術(shù)應(yīng)用》，2024.5，光大證券
2. 《合成生物學(xué)有望帶動生命科學(xué)上游設(shè)備增長超預(yù)期，建議前瞻性布局》，2024.4，中郵證券
3. 《中國合成生物學(xué)產(chǎn)業(yè)白皮書》
