和記黃埔醫(yī)藥（上海）有限公司（以下簡稱“和黃醫(yī)藥”，納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）授予凱萊英“卓越合作伙伴（outstanding partner）”榮譽，對凱萊英在索樂匹尼布、呋喹替尼兩個項目提供的從臨床階段到商業(yè)化的原料藥生產服務表示感謝和充分肯定。這是雙方合作十余年以來的信任彰顯，也將持續(xù)激勵凱萊英堅守初心，強化服務，做全球藥品研發(fā)生產的合伙人！
2024年6月26日，和黃醫(yī)藥高級副總裁劉波、項目負責人劉先勤、孫娜等一行領導蒞臨凱萊英醫(yī)藥集團（股票代碼：002821.SZ/6821.HK，以下簡稱“凱萊英”），凱萊英醫(yī)藥集團高級副總裁周炎、副總裁楊建波、副總經理蔡天一等領導陪同接待。和黃醫(yī)藥為凱萊英頒發(fā)“卓越合作伙伴（outstanding partner）”榮譽獎杯；雙方就下一步合作展開深入交流。
在和黃醫(yī)藥的索樂匹尼布項目服務中，凱萊英通過工藝持續(xù)優(yōu)化及生產控制優(yōu)化，單批生產周期縮短至50天以內；商業(yè)化批次相對于臨床批次的整體收率提高約10%；生產周期縮短約20%；助力和黃醫(yī)藥索樂匹尼布項目順利通過國家藥監(jiān)局核查中心關于藥品注冊現場核查及GMP檢查。5月，凱萊英在極短時間內完成和黃醫(yī)藥的呋喹替尼所有審計準備工作，最終以優(yōu)異的結果助力和黃醫(yī)藥完成該款創(chuàng)新藥的韓國MFDS官方審計，這是助力呋喹替尼全球上市的一個縮影。以這兩個項目為例，展現了雙方十余年作為戰(zhàn)略合作團體，為解決未滿足臨床需求的新藥而不懈努力，持續(xù)賦能。
值得一提的是，索樂匹尼布用于成人原發(fā)免疫性血小板減少癥患者的ESLIM-01中國III期研究結果已于《柳葉刀.血液病學》（The Lancet Haematology）發(fā)表。與此同時，6月14日，該研究的額外詳情和亞組結果亦在歐洲血液協會2024年年會上以一項口頭報告及兩項海報展示的形式公布。
呋喹替尼作為我國首個自主研發(fā)生產的抗癌新藥，和黃醫(yī)藥自主研發(fā)的抗腫瘤新藥呋喹替尼“出?！备采w市場再擴容。繼去年11月取得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準用于治療經治轉移性結直腸癌后，6月21日（歐盟時間），再次取得歐盟委員會批準，成功進入第二個全球頭部市場——歐洲市場。呋喹替尼成為了上海首個成功出海美國、歐洲兩大標桿市場的中國原創(chuàng)新藥；首個且唯一一個在歐盟獲得批準用于治療結直腸癌的針對所有三種VEGFR 亞型的選擇性抑制劑，意義非凡。
在本次交流座談中，和黃醫(yī)藥高級副總裁劉波表示，凱萊英作為其非常重要的合作伙伴，長期以來保證高效高質的完成各項藥學工作，尤其在本次兩個產品的審計核查中提供了快速高效的一站式服務；并對凱萊英團隊人員的嚴肅、嚴謹、嚴苛的工作態(tài)度給予了充分肯定。未來，期待與凱萊英開展更深層次、更長期緊密的合作關系，共同推進創(chuàng)新藥上市進程，惠及百姓。
凱萊英醫(yī)藥集團高級副總裁周炎表示，自2012年，凱萊英與和黃醫(yī)藥已合作十余年。非常感謝和黃醫(yī)藥在過去十余年里對凱萊英的支持與信任。長期以來，凱萊英始終以秉承客戶為中心的理念，幫助客戶提高研發(fā)效率、降低生產成本，持續(xù)創(chuàng)造長期價值。未來，我們會一如既往的全力支持和黃醫(yī)藥，助力更多的國內自主創(chuàng)新藥盡快推向市場。
早在2016年，凱萊英便以高質量、高效率的服務能力贏得了和黃醫(yī)藥授予的首個“最有價值合作伙伴獎”。2022年，憑借在和黃醫(yī)藥的“索凡替尼”新藥上市項目合作中的突出表現，被授予“卓越合作伙伴”榮譽。
今年，再次獲得和黃醫(yī)藥授予的兩項“卓越合作伙伴”，榮譽倍至。作為戰(zhàn)略合作伙伴，凱萊英與和黃醫(yī)藥的合作逐步覆蓋新藥研發(fā)上市全流程。未來，凱萊英還將進一步完善一站式服務品質，為客戶提升研發(fā)效率、縮短交付時間、降低溝通成本貢獻力量，保障高質量交付。
