近日，凱萊英醫(yī)藥集團(tuán)（股票代碼：002821.SZ/6821.HK，以下簡稱“凱萊英”）為滿足國內(nèi)外客戶廣泛需求立項開發(fā)的司美格魯肽原料藥成功完成FDA的DMF備案（DMF NUMBER ASSIGNED：039091），標(biāo)志著凱萊英合成生物相關(guān)特色技術(shù)平臺在GLP-1單靶點/多靶點藥物開發(fā)領(lǐng)域取得了里程碑成果。
區(qū)別于固相合成工藝，凱萊英采用生物發(fā)酵技術(shù)結(jié)合化學(xué)修飾獲得司美格魯肽原料藥。過程中，凱萊英自擬并優(yōu)化工藝路線、自主研發(fā)關(guān)鍵起始物料，保證了關(guān)鍵物料的來源可控、質(zhì)量可控、成本可控。未來，該備案可在相關(guān)藥物申報中被直接引用，進(jìn)一步縮短審查和評估時間，簡化相關(guān)流程，加速項目申報獲批進(jìn)程。
司美格魯肽屬于胰高糖素樣肽-1（GLP-1）類似物，已經(jīng)獲得上市批準(zhǔn)的適應(yīng)癥包括成人2型糖尿病和肥胖或超重的長期體重管理，同時在心血管領(lǐng)域的臨床應(yīng)用也有巨大潛力。當(dāng)“肥胖”已成為全球公共衛(wèi)生的難題，包括司美格魯肽在內(nèi)的GLP-1類藥物正備受世界矚目。在2023年12月14日，《科學(xué)》（Science）雜志公布的年度十大科學(xué)突破榜單中，GLP-1類藥物榮登年度科學(xué)突破之首。與此同時，作為當(dāng)下最熱門的靶點之一，各大制藥企業(yè)紛紛加碼布局，其藥物的市場前景十分廣闊。據(jù)弗若斯特沙利文統(tǒng)計，預(yù)計2025年GLP-1藥物市場將達(dá)到283億美元，2020-2025年復(fù)合年增長率達(dá)16.6%，2030年將超過400億美元。
然而，面對廣闊前景，受其API產(chǎn)能不足等因素影響，GLP-1類藥物仍處于供不應(yīng)求的市場狀態(tài)。包括司美格魯肽注射劑在內(nèi)的相關(guān)藥物已被列入《FDA短缺藥品目錄》。為了幫助國內(nèi)外客戶解決這一普遍問題，也為公司發(fā)展奠定長期增長基石，凱萊英憑借深厚的技術(shù)底蘊、豐富的項目經(jīng)驗、國際接軌的質(zhì)量管理能力，以CDMO的“D”（Development）技術(shù)驅(qū)動為戰(zhàn)略支撐并不斷提升創(chuàng)新能力，加大前沿科技的開拓力度，戰(zhàn)略性布局特色技術(shù)平臺。瞄準(zhǔn)GLP-1這一熱門需求，公司整合自身在合成生物、工藝科學(xué)、化學(xué)大分子等領(lǐng)域的技術(shù)優(yōu)勢和經(jīng)驗，充分發(fā)揮強(qiáng)大的生物發(fā)酵技術(shù)實力，通過多項技術(shù)協(xié)同，在滿足質(zhì)量要求的前提下，致力于實現(xiàn)降低成本目標(biāo)，賦能提高藥品可及性。
在司美格魯肽原料藥開發(fā)過程中，凱萊英多部門聯(lián)動，解決攻克了多項技術(shù)難題：合成生物技術(shù)平臺通過高效的菌株庫及高通量細(xì)胞篩選技術(shù)，快速建立了高效的GLP-1微生物表達(dá)體系，發(fā)酵產(chǎn)量處于行業(yè)領(lǐng)先水平；工藝科學(xué)中心挖掘先進(jìn)技術(shù)，開發(fā)并應(yīng)用創(chuàng)新技術(shù)及策略，自擬優(yōu)化了化學(xué)修飾工藝路線，且自開發(fā)起始物料，達(dá)到物料可控、成本可控、收率優(yōu)異；化學(xué)大分子板塊技術(shù)團(tuán)隊賦能該項目精制工藝開發(fā)，進(jìn)一步實現(xiàn)API產(chǎn)品質(zhì)量可控，在確保產(chǎn)品質(zhì)量與原研一致性方面提供了有力保障。
目前，凱萊英已具備將上述成熟技術(shù)快速應(yīng)用于GLP-1單靶點/多靶點及其他多肽藥物的能力。未來，凱萊英將以國際領(lǐng)先的合成生物技術(shù)賦能完善的全產(chǎn)業(yè)鏈商業(yè)化產(chǎn)能，聚焦多肽藥物領(lǐng)域，全力爭取承接GLP-1商業(yè)化生產(chǎn)項目，造福全球患者。
