近日，Spero Therapeutics公布了評估口服抗生素Tebipenem HBr（替比培南酯氫溴酸鹽，前稱SPR994）治療復雜性尿路感染（cUTI）和急性腎盂腎炎（AP）成人患者關鍵Ⅲ期ADAPT-PO的陽性頂線結果。數據顯示，口服Tebipenem HBr的療效在統計學上非劣效于靜脈厄他培南（Ertapenem）。Tebipenem HBr三期臨床的成功，將有望成為26年來第一個口服cUTI藥物，為患者帶來除靜脈療法以外更為方便的用藥選擇，為耐藥感染患者的臨床治療和醫(yī)療資源的節(jié)約帶來極大價值。
抗生素耐藥性是一個日益嚴重的全球健康威脅，許多cUTI患者將接受靜脈注射抗生素作為其唯一治療選擇。Spero Therapeutics致力于開發(fā)和商業(yè)化藥物治療耐多藥（MDR）細菌性感染和罕見病，努力解決來自于耐藥細菌感染相關的大量未被滿足的臨床需求，其中Tebipenem HBr是Spero Therapeutics開發(fā)的第一款成人口服碳青霉烯類抗生素。通過覆蓋全球超過1000名受試者的隨機、安慰劑對照ADAPT-PO試驗。結果顯示Tebipenem HBr治療組的ORR為58.8%（264/449）、厄他培南治療組的ORR為61.6%（258/419）（治療差異：-3.3%；95%CI：-9.7，3.2；非劣性[NI]界值為-12.5%）。2個治療組TOC訪視時的臨床治愈率均較高（＞93%）。ORR在關鍵亞組（包括年齡、基線診斷、存在菌血癥）中具有一致性。數據支持了Tebipenem HBr作為一種口服門診療法治療cUTI的價值，媲美厄他培南靜脈注射。這也是有史以來第一個將全口服療法與全靜脈療法治療cUTI進行比較的對照臨床試驗。
Spero Therapeutics公司預計，ADAPT-PO臨床試驗結果一旦最終確定，將能夠在2021年第二季度完成向美國FDA提交新藥申請。此前，Tebipenem HBr已被FDA授予了治療cUTI和AP的合格傳染病產品（QIDP）和快速通道資格（FTD）。如獲FDA批準，Tebipenem HBr將在美國獲得上市許可的第一個口服碳青霉烯類抗生素，也是26年來第一個口服cUTI藥物。
凱萊英恭賀Spero Therapeutics公司Tebipenem HBr治療cUTI三期臨床成功。作為一種方便給藥的口服療法，Tebipenem HBr可避免住院治療，同時可將患者由靜脈注射轉為口服幫助出院并縮短住院時間，這將進一步幫助節(jié)約醫(yī)療系統資源，為全球應對抗生素耐藥性治療帶來里程碑的意義！
參考來源：
1. Spero Therapeutics官網https://sperotherapeutics.com/
2. 療效媲美靜脈厄他培南！tebipenem HBr治療cUTI三期臨床成功http://news.bioon.com/article/6778265.html
