終日乾乾，與時(shí)偕行。在當(dāng)前萬(wàn)眾創(chuàng)新的大背景下，醫(yī)藥創(chuàng)新更勢(shì)不可擋。為加快新藥上市步伐，讓患者盡快用上好藥，國(guó)內(nèi)外藥品審評(píng)新政頻出，新藥審評(píng)體系日漸完善。對(duì)于醫(yī)藥企業(yè)而言，一個(gè)個(gè)政策紅利的出現(xiàn)，是機(jī)遇，也是挑戰(zhàn)。如何適應(yīng)新政策環(huán)境下的IND、NDA申報(bào)？如何快速完成中美雙報(bào)，實(shí)現(xiàn)全球同步研發(fā)？這些問(wèn)題考驗(yàn)著各藥企尤其是新藥研發(fā)企業(yè)的藥品注冊(cè)（藥政事務(wù)/RA）團(tuán)隊(duì)。
作為一家全球領(lǐng)先的服務(wù)于新藥研發(fā)和生產(chǎn)的CDMO一站式綜合服務(wù)商，凱萊英醫(yī)藥集團(tuán)（股票代碼：002821.SZ；以下簡(jiǎn)稱：凱萊英）致力于為客戶提供最優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。技術(shù)服務(wù)如此，注冊(cè)服務(wù)亦然。多年的藥品注冊(cè)實(shí)踐及豐富的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，使凱萊英藥政事務(wù)部（以下簡(jiǎn)稱RA團(tuán)隊(duì)）走出了一條以注冊(cè)服務(wù)為主，覆蓋監(jiān)管策略咨詢、法規(guī)支持、申報(bào)文件撰寫、合規(guī)服務(wù)、現(xiàn)場(chǎng)核查等重點(diǎn)工作的“超強(qiáng)”服務(wù)模式。在與公司研發(fā)部門的通力合作下，凱萊英RA團(tuán)隊(duì)將合規(guī)融入藥品全生命周期，已成功完成國(guó)內(nèi)外藥品注冊(cè)申報(bào)百余項(xiàng)，為項(xiàng)目順利交付保駕護(hù)航。
覆蓋藥品全生命周期 超強(qiáng)服務(wù)助力新藥上市
藥政事務(wù)貫穿新藥早期研發(fā)、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)等環(huán)節(jié)，直接關(guān)乎產(chǎn)品上市乃至其市場(chǎng)表現(xiàn)。一個(gè)好的研發(fā)和申報(bào)策略能夠使一款好藥盡快上市，惠及患者，同時(shí)也能更好地推動(dòng)國(guó)內(nèi)新藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。凱萊英RA團(tuán)隊(duì)擁有豐富的國(guó)內(nèi)外藥品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，精通藥品開(kāi)發(fā)、CMC、分析化學(xué)和臨床研究相關(guān)法規(guī)事務(wù)，可準(zhǔn)確把握法規(guī)指南以及審評(píng)審批要求和流程。值得一提的是，基于公司自身兩支優(yōu)秀的專家團(tuán)隊(duì)——科學(xué)顧問(wèn)委員會(huì)和發(fā)展戰(zhàn)略專家委員會(huì)，凱萊英還可就技術(shù)、法規(guī)、審評(píng)、策略等為客戶提供幫助和建議。
01 深入從IND到NDA的每一環(huán)節(jié)
作為RA團(tuán)隊(duì)的核心工作，藥品注冊(cè)每一個(gè)環(huán)節(jié)都不容忽視。IND方面，團(tuán)隊(duì)可協(xié)助提供CMC、藥理/毒理研究、臨床實(shí)驗(yàn)方案等臨床前研究相關(guān)資料，確保臨床試驗(yàn)順利開(kāi)展。NDA方面，團(tuán)隊(duì)可協(xié)助提供藥品研制情況等全套CMC服務(wù)、臨床研究資料服務(wù)，以加快推進(jìn)藥品上市。同時(shí)，根據(jù)相關(guān)法規(guī)和指南，團(tuán)隊(duì)可對(duì)CMC、非臨床和臨床部分的資料進(jìn)行差距分析；可準(zhǔn)備并參與機(jī)構(gòu)會(huì)議，包括1、2、3類CDE咨詢會(huì)議和其他相關(guān)會(huì)議（包括提交會(huì)議申請(qǐng)、準(zhǔn)備會(huì)議文件和參加會(huì)議以協(xié)助客戶與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通）。在生產(chǎn)許可證的更新和變更，追蹤和跟進(jìn)審評(píng)審批進(jìn)度，API、輔料和包裝材料注冊(cè)以及樣品檢測(cè)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核等工作方面，凱萊英RA團(tuán)隊(duì)也有著豐富經(jīng)驗(yàn)。
02 提供全過(guò)程的法規(guī)支持
新修訂《藥品管理法》及配套措施的出臺(tái)，意味著準(zhǔn)確解讀法規(guī)對(duì)新藥研發(fā)意義非凡。凱萊英RA團(tuán)隊(duì)成員均具備扎實(shí)的藥品法律法規(guī)知識(shí)，可對(duì)最新法規(guī)進(jìn)行解讀，提供點(diǎn)對(duì)點(diǎn)咨詢服務(wù)；提供CMC、非臨床和臨床注冊(cè)研究&開(kāi)發(fā)計(jì)劃法規(guī)支持；就注冊(cè)戰(zhàn)略/途徑與官方機(jī)構(gòu)進(jìn)行會(huì)議溝通，最大限度推進(jìn)藥品注冊(cè)進(jìn)程。此外，凱萊英RA團(tuán)隊(duì)還可為現(xiàn)場(chǎng)核查GxP審核提供法規(guī)支持，準(zhǔn)備核查資料，協(xié)助客戶接待現(xiàn)場(chǎng)核查及飛檢。
03 撰寫專業(yè)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)纳陥?bào)文件
所謂“行百里者半九十”，申報(bào)文件的撰寫可以說(shuō)是新藥上市申報(bào)的“最后一公里”，申報(bào)文件質(zhì)量的高低直接關(guān)系申報(bào)進(jìn)度的快慢。凱萊英RA團(tuán)隊(duì)成員熟悉IND、NDA和ANDA申報(bào)資料撰寫以及相關(guān)年度報(bào)告補(bǔ)充申請(qǐng)撰寫，擁有多年文件撰寫及成功申報(bào)的經(jīng)驗(yàn)。
04 搭建每一個(gè)項(xiàng)目的溝通橋梁
藥審新政頻出的當(dāng)下，對(duì)于藥品注冊(cè)工作而言，更要充分利用政策紅利，適時(shí)申請(qǐng)與藥品審評(píng)部門溝通交流，最終達(dá)到完善并修正決策的目的。凱萊英RA團(tuán)隊(duì)在多年的工作中與藥品審評(píng)部門建立了較為完善的渠道，可就技術(shù)和法規(guī)問(wèn)題進(jìn)行咨詢溝通。同時(shí)，凱萊英海外公司可協(xié)助對(duì)接國(guó)外藥監(jiān)部門的溝通及法規(guī)支持。
百余項(xiàng)國(guó)內(nèi)外成功申報(bào)經(jīng)驗(yàn) 做新藥研發(fā)生產(chǎn)的合伙人
一支卓越的RA隊(duì)伍，帶給客戶極大的信任。凱萊英RA團(tuán)隊(duì)現(xiàn)已提供國(guó)內(nèi)外近500余項(xiàng)注冊(cè)項(xiàng)目的法規(guī)支持，并撰寫符合NMPA、FDA、EMA要求的申報(bào)資料；為客戶撰寫IND、NDA、ANDA、一致性評(píng)價(jià)等申報(bào)資料50余項(xiàng)；協(xié)助客戶完成國(guó)內(nèi)外藥品注冊(cè)申報(bào)100余項(xiàng)。凱萊英RA團(tuán)隊(duì)以專業(yè)、嚴(yán)謹(jǐn)、速度得到廣大客戶認(rèn)可。
2019年11月，凱萊英服務(wù)多年的再鼎醫(yī)藥則樂(lè)（尼拉帕利）項(xiàng)目，通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局核查中心（CFDI）藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查及GMP檢查順利上市，成為國(guó)內(nèi)首個(gè)1類新藥PARP抑制劑。則樂(lè)項(xiàng)目在整個(gè)凱萊英團(tuán)隊(duì)的共同努力下完成，期間，RA團(tuán)隊(duì)功不可沒(méi)。RA團(tuán)隊(duì)多次協(xié)調(diào)國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心、核查中心以及天津市藥監(jiān)局，推動(dòng)則樂(lè)整體審評(píng)進(jìn)展，從接到核查通知到完成現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告僅用時(shí)30個(gè)工作日。相較于行業(yè)平均速度（約3個(gè)月），提升了兩倍效率。凱萊英在則樂(lè)項(xiàng)目上建立的良好示范效應(yīng)，直接促使多個(gè)客戶提出由公司承接NDA項(xiàng)目的需求。
RA團(tuán)隊(duì)的優(yōu)秀表現(xiàn)也帶來(lái)凱萊英業(yè)績(jī)的持續(xù)提升。根據(jù)新鮮出爐的凱萊英2020年上半年報(bào)，公司與歐美跨國(guó)藥企的合作進(jìn)一步深化，訂單加快增長(zhǎng)。在臨床階段項(xiàng)目方面，公司累計(jì)服務(wù)的美國(guó)五大制藥公司創(chuàng)新藥項(xiàng)目數(shù)量占其臨床后期研發(fā)管線的比例進(jìn)一步提升至27%；在商業(yè)化階段項(xiàng)目方面，相較2019年新增確認(rèn)收入的歐美跨國(guó)制藥公司商業(yè)化項(xiàng)目3個(gè)；確認(rèn)收入的商業(yè)化項(xiàng)目中有8個(gè)項(xiàng)目對(duì)應(yīng)的突破性重磅新藥的銷售峰值曾超過(guò)或預(yù)計(jì)在未來(lái)5-8年內(nèi)將超過(guò)10億美元。同時(shí)，隨著公司首個(gè)MAH項(xiàng)目落地以及新增大量NDA項(xiàng)目，國(guó)內(nèi)收入快速增長(zhǎng)，2020年上半年同比增長(zhǎng)138.12%。
聚焦監(jiān)管嚴(yán)格、高附加值、高量級(jí)領(lǐng)域，凱萊英目前已與輝瑞、默沙東、艾伯維、禮來(lái)、百時(shí)美施貴寶、阿斯利康等全球制藥巨頭形成了較強(qiáng)的合作黏性，與再鼎醫(yī)藥、貝達(dá)藥業(yè)、和記黃埔等優(yōu)秀企業(yè)達(dá)成多維度的協(xié)同合作，逐步構(gòu)建起創(chuàng)新藥一體化服務(wù)生態(tài)圈。公司將以“護(hù)航全球藥物研發(fā)和生產(chǎn)，持續(xù)技術(shù)創(chuàng)新，為客戶提供優(yōu)質(zhì)高效的一站式服務(wù)”為使命，致力于成為全球新藥研發(fā)生產(chǎn)的合伙人。
