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探索技術(shù)創(chuàng)新，推動工藝突破，以創(chuàng)新技術(shù)驅(qū)動企業(yè)發(fā)展。2020年新冠疫情幾乎影響了全球各個行業(yè)，也給醫(yī)藥市場帶來了新的機遇與挑戰(zhàn)。凱萊英醫(yī)藥集團（股票代碼：002821.SZ，以下簡稱“凱萊英”）抓住機遇積蓄力量，同時升級啟動工藝科學(xué)中心等多個研發(fā)平臺，進一步提升公司的研發(fā)實力和服務(wù)能力，有效推動連續(xù)反應(yīng)、生物酶催化等核心技術(shù)在各項目研發(fā)和生產(chǎn)中的更廣泛應(yīng)用，從而快速攻克工藝難題，幫助客戶最大限度降低疫情影響，提供更快速、高質(zhì)量的研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)，加速新藥上市。

近年來，世界范圍內(nèi)對創(chuàng)新藥物的需求不斷增加，迫使制藥行業(yè)加快藥物開發(fā)及商業(yè)化速度，快速采用創(chuàng)新戰(zhàn)略和尖端研發(fā)技術(shù)將成為贏得競爭的關(guān)鍵。而日益嚴格的環(huán)境監(jiān)管，也促使人們使用連續(xù)性反應(yīng)、酶催化等更綠色安全的技術(shù)。學(xué)術(shù)期刊JMC曾刊發(fā)輝瑞的文章《Continuous Flow Synthesis. A Pharma Perspective》指出連續(xù)反應(yīng)最終可應(yīng)用于制藥工業(yè)中很大一部分。文章中提到，LONZA也曾有報告指出約有一半的反應(yīng)均可以受益于連續(xù)反應(yīng)。但真正將連續(xù)反應(yīng)廣泛應(yīng)用在制藥領(lǐng)域尚有很長的路要走。不僅需要從早期研發(fā)到工藝優(yōu)化、放大生產(chǎn)均具備相應(yīng)能力并緊密配合，并且只有對應(yīng)用可能性及設(shè)備均有充分的了解，才能充分發(fā)揮連續(xù)反應(yīng)的優(yōu)勢。

凱萊英通過前瞻性布局，洞察行業(yè)需求，近日全面組建升級工藝科學(xué)中心（Center of Excellence for Process Science，簡稱CEPS）、化工工程部（Chemical Engineering Department，簡稱CED）、化學(xué)大分子部（Chemical Macromolecule Division，簡稱CMMD），有效推動連續(xù)性反應(yīng)等核心技術(shù)的加速釋放和應(yīng)用。凱萊英醫(yī)藥集團董事長兼CEO洪浩博士、首席運營官楊蕊女士、高級副總裁肖毅博士、副總經(jīng)理李九遠博士等集團領(lǐng)導(dǎo)及相關(guān)負責(zé)人出席揭牌啟動儀式并致辭。他們表示此次CEPS、CED、CMMD等多個平臺的升級組建將為公司項目推動帶來更強勁的技術(shù)支持和驅(qū)動力，快速解決工藝技術(shù)及工程放大的難題，助力凱萊英的小分子及大分子領(lǐng)域的服務(wù)能力再上一個新的臺階。

深耕綠色化學(xué)制藥技術(shù)的開發(fā)與商業(yè)化應(yīng)用二十余年，凱萊英通過持續(xù)的技術(shù)創(chuàng)新，在連續(xù)反應(yīng)技術(shù)、生物酶催化技術(shù)為代表的綠色化學(xué)技術(shù)方面積累了豐富的經(jīng)驗，并成功運用于商業(yè)化生產(chǎn)中。作為全球極少數(shù)可將連續(xù)反應(yīng)技術(shù)成功運用于商業(yè)化生產(chǎn)的制藥企業(yè)之一，凱萊英日前已實現(xiàn)在第三線培南類抗生素、第二代艾滋病類藥物、抗癌藥物等多個創(chuàng)新藥品種關(guān)鍵中間體及原料藥商業(yè)化生產(chǎn)中的應(yīng)用。此外獨創(chuàng)的“六合一”模式成功解決了生物酶催化劑研發(fā)與規(guī)?；a(chǎn)之間的脫節(jié)問題，并將其與連續(xù)性反應(yīng)技術(shù)相結(jié)合，進一步提升商業(yè)化生產(chǎn)應(yīng)用價值，大幅提高反應(yīng)效率、降低成本和減少對環(huán)境的負面影響。從工藝源頭控制三廢生成，大幅降低能耗和生產(chǎn)成本，真正實現(xiàn)綠色工藝，解決安全和環(huán)保問題。同時大幅提高生產(chǎn)效率，加速藥品上市，為全球客戶及患者創(chuàng)造更大的價值。截至2019年底，超過30%公司承接的臨床中后期項目與連續(xù)性反應(yīng)和酶催化技術(shù)應(yīng)用相關(guān)。此次工藝科學(xué)中心等多個技術(shù)平臺的升級啟動，將進一步提升連續(xù)性反應(yīng)等綠色核心技術(shù)優(yōu)勢的釋放。

CEPS、CED、CMMD多個技術(shù)平臺的組建升級，將全面推行凱萊英新技術(shù)戰(zhàn)略，更好的將連續(xù)反應(yīng)、酶催化、DOE設(shè)計和高通量篩選、統(tǒng)計學(xué)數(shù)據(jù)分析、反應(yīng)機理學(xué)研究等前沿技術(shù)深入運用于客戶項目及商業(yè)化生產(chǎn)中，幫助客戶解決工藝難題、助力研發(fā)及工藝革新，為客戶的項目研發(fā)生產(chǎn)提速賦能。

由集團高級副總裁肖毅博士牽頭，升級組建工藝科學(xué)中心（CEPS）和化工工程部（CED），CEPS通過工藝化學(xué)組、連續(xù)化學(xué)組、DOE組三個小組，全面支持協(xié)助各階段客戶工藝、路線優(yōu)化、技術(shù)評估等相關(guān)工作，進而保證項目生產(chǎn)中的工藝技術(shù)難題得以快速攻克和解決。而化工工程部（CED）作為研發(fā)和生產(chǎn)重要銜接橋梁，與研發(fā)生產(chǎn)等相關(guān)部門密切合作，快速提供化工工程技術(shù)支持和解決方案。為推動工程新技術(shù)引進、開發(fā)和應(yīng)用，解決新技術(shù)應(yīng)用過程中的工程技術(shù)問題。日前，在CEPS的推動下，凱萊英通過連續(xù)反應(yīng)、高通量篩選等技術(shù)的運用幫助客戶在Suzuki偶聯(lián)、不對稱Suzuki偶聯(lián)、Negishi偶聯(lián)、Heck反應(yīng)等多個項目工藝優(yōu)化上實現(xiàn)突破，贏得了客戶的高度肯定及進一步合作意向。

同時，為更好地打造先進的多肽、寡核苷酸等化學(xué)大分子藥物創(chuàng)新平臺，為客戶提供工藝開發(fā)、分析開發(fā)和GMP生產(chǎn)等從Pre-clinical到商業(yè)化階段一站式CMC服務(wù)，李九遠博士負責(zé)的凱萊英化學(xué)大分子部（CMMD）進行了全面升級，新建1200㎡研發(fā)分析實驗室全面投入使用。迄今已止，化學(xué)大分子部已為20多家客戶的超過30個不同臨床階段的項目提供過CMC服務(wù)。此次研發(fā)平臺的升級將進一步拓展凱萊英在該領(lǐng)域的服務(wù)能力，為客戶提供更為優(yōu)質(zhì)CMC服務(wù)，加速客戶臨床階段藥物的上市。

醫(yī)藥行業(yè)正經(jīng)歷著前所未有的變革，只有適應(yīng)變革不斷創(chuàng)新，才能獲得長足發(fā)展。二十年來，凱萊英在創(chuàng)始人、董事長兼CEO洪浩博士的帶領(lǐng)下，始終秉承“居安思危+如履薄冰+厚積薄發(fā)”的經(jīng)營哲學(xué)，持續(xù)探索前沿技術(shù)及其應(yīng)用。2020年，公司更提出“市場導(dǎo)向+技術(shù)驅(qū)動+精益生產(chǎn)管理”的管理理念，全面升級技術(shù)平臺，加大新技術(shù)在商業(yè)化生產(chǎn)中的大規(guī)模應(yīng)用，以護航參與全球藥物研發(fā)生產(chǎn)，為客戶提供優(yōu)質(zhì)高效的一站式服務(wù)，做全球藥品研發(fā)生產(chǎn)的合作人。

凱萊英醫(yī)藥集團首席技術(shù)官

James Gage 博士

James Gage博士畢業(yè)于哈佛大學(xué)，師從于世界著名化學(xué)家David Evans。James Gage博士具有醫(yī)藥化學(xué)領(lǐng)域24年的工作經(jīng)驗，曾任輝瑞公司高級研發(fā)主管；期間發(fā)表過大量學(xué)術(shù)文章，獲得多項專利。他帶領(lǐng)著凱萊英的研發(fā)團隊，負責(zé)指導(dǎo)研發(fā)、生產(chǎn)以及藥物成份開發(fā)過程中所有環(huán)節(jié)的新技術(shù)的開發(fā)以及商業(yè)應(yīng)用。他同客戶保持良好的溝通，尋求最適合凱萊英優(yōu)勢發(fā)展的機遇，并管理著整個項目的執(zhí)行。同時，在擴大凱萊英的服務(wù)領(lǐng)域以及吸納優(yōu)秀人才方面，為董事長出謀劃策。 

凱萊英醫(yī)藥集團高級副總裁 

肖毅博士

肖毅博士，擁有日本名古屋大學(xué)博士學(xué)位，師從2001年諾貝爾獎獲得者野依良治教授，分管集團研發(fā)和分析業(yè)務(wù)方向，主要負責(zé)參與制定集團戰(zhàn)略，提出集團業(yè)務(wù)規(guī)劃、經(jīng)營方針和經(jīng)營形式等的策略與實施方案，對集團中短期經(jīng)營業(yè)績負責(zé)。協(xié)助執(zhí)行總裁/董事長規(guī)劃集團某一關(guān)鍵業(yè)務(wù)領(lǐng)域的業(yè)務(wù)/技術(shù)方向，指導(dǎo)領(lǐng)域內(nèi)業(yè)務(wù)/技術(shù)和專業(yè)解決方案的創(chuàng)新與突破。具有超過20年大型制藥公司研發(fā)管理經(jīng)驗。曾就職于默沙東和施貴寶等大型跨國制藥公司。先后任職于世界500強公司美國默沙東(Merck)和百時美施貴寶(BMS)，在制藥工藝方面有超過20年的研發(fā)經(jīng)驗，曾獲得包括綠色化學(xué)大總統(tǒng)獎、愛迪生專利發(fā)明獎等在內(nèi)的多項國際大獎，發(fā)表50余篇高水平論文、40余次國際學(xué)術(shù)演講。目前是2018年制藥化學(xué)反應(yīng)與工藝會議的組委會成員之一，被選舉為2019年GRC有機反應(yīng)和工藝年會首位中國籍主席，并榮獲“2019年第四批濱海新區(qū)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)領(lǐng)軍人才”。 

凱萊英醫(yī)藥集團副總經(jīng)理 

李九遠博士

李九遠博士畢業(yè)于中科院化學(xué)所，先后負責(zé)過超過200個創(chuàng)新藥和已上市原料藥或中間體的工藝開發(fā)，推動了新化學(xué)新技術(shù)在原料藥工藝開發(fā)中的應(yīng)用，以QbD理念主導(dǎo)和參與了超過20個NDA或ANDA申報的API商業(yè)化生產(chǎn)工藝設(shè)計以及驗證生產(chǎn)，積累了豐富的CMC管理經(jīng)驗。參與過多項國家自然科學(xué)基金、國家“863”計劃、天津市科技小巨人領(lǐng)軍企業(yè)培育重大項目、濱海新區(qū)科技計劃項目等，在JACS，OL, JOC，OPRD等雜志發(fā)表學(xué)術(shù)論文20余篇，申請發(fā)明專利30余項，多次獲得包括濱海新區(qū)科技進步一等獎、吉林省科技進步一等獎等省部級獎項。 

凱萊英醫(yī)藥集團副總裁 

Mark McLaws博士

McLaws博士作為集團副總裁，領(lǐng)導(dǎo)技術(shù)專家團隊以支持CMC活動，關(guān)注于項目后期開發(fā)、驗證和商業(yè)化生產(chǎn)。McLaws博士在猶他大學(xué)獲得了博士學(xué)位。Mark mpaws博士在制藥業(yè)有著超過17年的化學(xué)工藝經(jīng)驗。在他的職業(yè)生涯中，他曾在多個治療領(lǐng)域支持臨床階段和商業(yè)化小分子原料藥的工藝開發(fā)和生產(chǎn)。 

凱萊英醫(yī)藥集團高級主管 

Julie Summers

Julie Summers作為集團高級主管，帶領(lǐng)EHS專業(yè)團隊，為研發(fā)生產(chǎn)提供支持，重點關(guān)注風(fēng)險評估、工藝安全、職業(yè)健康/高活性化合物管理、環(huán)保合規(guī)、EHS審計等。Julie擁有密蘇里大學(xué)化學(xué)工程學(xué)位和超過25年的EHS工作經(jīng)驗，其中超過17年制藥行業(yè)EHS經(jīng)驗，包括在廠區(qū)和集團擔任EHS管理職責(zé)及建立和落實各項EHS工作和計劃。 

凱萊英醫(yī)藥集團新技術(shù)研發(fā)副總裁 

盧江平博士

盧江平博士畢業(yè)于蘭州大學(xué)，師從我國著名有機化學(xué)家、中國化學(xué)會有機合成化學(xué)專業(yè)組成員、國務(wù)院特殊津貼專家潘鑫復(fù)教授。作為主要項目帶頭人之一，盧博士承接了國家“863計劃”等多項國家及省部級科研項目的研發(fā)工作，取得有市場價值的重要科研成果20余項，申請國內(nèi)外專利80項，在生物醫(yī)藥領(lǐng)域處于領(lǐng)先地位；并帶領(lǐng)團隊在《自然》《歐洲化學(xué)》《美國化學(xué)會志》等國外高水平英文期刊上發(fā)表論文。獲得天津市科學(xué)技術(shù)進步三等獎、天津市濱海新區(qū)科學(xué)技術(shù)進步一等獎等榮譽。 

凱萊英醫(yī)藥集團新技術(shù)開發(fā)中心執(zhí)行總監(jiān) 

張娜博士

張娜博士畢業(yè)于吉林大學(xué)博士學(xué)位，于2012年加入凱萊英。主要負責(zé)凱萊英新技術(shù)開發(fā)中心生物技術(shù)部發(fā)展戰(zhàn)略的制定和執(zhí)行，新技術(shù)的開發(fā)及應(yīng)用。作為主要項目帶頭人之一，承接了多個市部級科研項目的研發(fā)工作，申請國內(nèi)外專利40余項，在生物催化領(lǐng)域處于國際領(lǐng)先地位，開發(fā)的制藥用新酶受到各制藥公司的廣泛認可；并獲得天津市科技創(chuàng)新團隊榮譽。 

凱萊英醫(yī)藥集團質(zhì)量控制部及分析化學(xué)部副總經(jīng)理 

趙初芒博士

趙初芒博士畢業(yè)于美國馬里蘭大學(xué)物理有機化學(xué)博士學(xué)位，曾就職于美國Synta, Evestra，AMRI等生物醫(yī)藥和CDMO公司。具有10年以上美國創(chuàng)新藥分析研發(fā)、驗證和轉(zhuǎn)移、質(zhì)量控制以及項目和團隊的管理經(jīng)驗；擅長分析項目管理和資源統(tǒng)籌調(diào)配，熟悉對制藥業(yè)關(guān)鍵供應(yīng)商的質(zhì)量審核；精通歐美及中國的GMP法規(guī)和指南，對FDA審計擁有豐富的實踐經(jīng)驗。目前領(lǐng)導(dǎo)近400人的分析團隊，為小分子、寡核苷酸和多肽等研發(fā)方向提供分析支持，管理并推進項目的高效運行。 

參考文獻：

1、Continuous Flow Synthesis. APharma Perspective https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/ceat.200407128

2、https://pubs.acs.org/doi/10.1021/jm2006029