前言：從審評審批制度改革到4+7藥品集采，從加入ICH到新《藥品管理法》的出臺，面對全球創(chuàng)新藥市場的持續(xù)快速增長，國內(nèi)創(chuàng)新藥行業(yè)迎來黃金時代。無論作為藥企、研發(fā)生產(chǎn)機構(gòu)還是臨床試驗機構(gòu)，都面臨著能否開發(fā)真正滿足臨床需求并實現(xiàn)市場價值的新藥并推動其中國乃至全球上市的時代考驗。在機遇和挑戰(zhàn)下，我們能做些什么？2019年，在市政府的高度關注和支持下，由凱萊英牽頭發(fā)起的天津市藥物臨床研究技術創(chuàng)新中心獲批組建，旨在整合行業(yè)優(yōu)勢資源加速新藥上市。日前，凱萊英進一步與泰心聯(lián)手，創(chuàng)造性推動院企合作新模式再度成立天津市藥物臨床研究技術創(chuàng)新中心濱海中心，或?qū)⒊蔀橹袊t(yī)藥創(chuàng)新歷史進程中的里程碑事件。
創(chuàng)新合作、優(yōu)勢互補，醫(yī)藥大健康領域?qū)⒂瓉砑铀侔l(fā)展與變革。凱萊英醫(yī)藥集團（股票代碼：002821.SZ，以下簡稱“凱萊英”）與泰達國際心血管病醫(yī)院（以下簡稱“泰心醫(yī)院”）聯(lián)合成立天津市藥物臨床研究技術創(chuàng)新中心濱海中心（以下簡稱“TICCR濱海中心”）。通過創(chuàng)造性的合作模式強強聯(lián)手，將市場化運作與公立醫(yī)院科研力量高效結(jié)合，優(yōu)勢互補，有力助推天津市乃至國內(nèi)臨床研究水平的提升，更將把握國內(nèi)創(chuàng)新藥及大健康領域發(fā)展的黃金機遇，推動更多有價值的新藥盡早上市，造福更多患者。這不僅是天津乃至全國臨床研究領域的創(chuàng)舉，更是加速中國醫(yī)藥創(chuàng)新歷史進程中的重大里程碑事件。
把握大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展機遇，合資共建
TICCR濱海中心
隨著“十三五”規(guī)劃建議落地，健康中國正式升級至“國家戰(zhàn)略”。據(jù)《中國大健康產(chǎn)業(yè)戰(zhàn)略規(guī)劃和企業(yè)戰(zhàn)略咨詢報告》預測，2020年大健康產(chǎn)業(yè)可達10萬億規(guī)模，成為推動經(jīng)濟社會持續(xù)發(fā)展的重要力量。隨著當下全球新冠疫情形勢嚴峻，醫(yī)療與醫(yī)藥體制改革需求呼之欲出，倒逼整個行業(yè)的快速變革，大健康產(chǎn)業(yè)未來發(fā)展將會達到更大規(guī)模。
把握市場機遇，創(chuàng)新加速發(fā)展。凱萊英與泰心醫(yī)院簽約共同成立合資公司——凱萊泰欣臨床研究（天津）有限公司（以下簡稱“凱萊泰欣”），正式啟動全面運營TICCR濱海中心。響應市領導“希望企業(yè)堅持走自主創(chuàng)新之路，不斷提高研發(fā)效率，充分發(fā)揮行業(yè)平臺優(yōu)勢，吸引一批關聯(lián)企業(yè)集聚”的指示要求，濱海中心的成立將進一步加速臨床研究水平的提升，助推新藥上市，并發(fā)揮平臺優(yōu)勢帶動天津市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的加速發(fā)展。
洞察需求，深挖痛點，院企創(chuàng)造性合作的契機
公立醫(yī)院與企業(yè)聯(lián)手，創(chuàng)造性合作的契機是什么？
自2002年到2018年的16年間，中國上市新藥21個，而美國僅2018年一年上市新藥59個，中國在新藥研發(fā)和轉(zhuǎn)化效率上，與發(fā)達國家存在顯著差距。對比于歐美日國家在醫(yī)藥研發(fā)領域的極為重視，我國病患基數(shù)大，疾病種類豐富，在臨床資源上具備相當優(yōu)勢，卻尚未得到充分發(fā)揮。究其原因之一在于，大量的臨床需求未被滿足。我國真正滿足GCP要求的臨床試驗基地僅742家，其中真正開展新藥I期及多中心研究的機構(gòu)不足1/5，隨著藥品改革一系列政策的頻頻出臺，國內(nèi)創(chuàng)新藥發(fā)展迎來了前所未有的黃金機遇期，我國臨床研究也亟待發(fā)展。
基于我國臨床研究的痛點，TICCR應運而生。缺乏可靠臨床試驗信息渠道，申辦方入組條件苛刻等帶來的臨床患者入組率低，據(jù)不完全統(tǒng)計平均僅為2%；臨床研究與臨床實際需求脫鉤，忽視多學科專家合作等導致的臨床試驗設計能力不足；醫(yī)療機構(gòu)信息化存在大量數(shù)據(jù)孤島，共享難度大等帶來的臨床數(shù)據(jù)采集效率低下。TICCR用創(chuàng)新重塑臨床試驗流程與質(zhì)量標準，以期大幅提升各期臨床試驗質(zhì)量的同時，以資源整合技術賦能的方式，打通臨床研究的堵點，提速新藥研發(fā)及上市步伐。此次聯(lián)手泰心醫(yī)院成立合資公司，啟動TICCR濱海中心，將進一步有效實現(xiàn)優(yōu)勢互補，以創(chuàng)新平臺、技術賦能，突破國內(nèi)醫(yī)藥轉(zhuǎn)化率的瓶頸。
醫(yī)工整合，國際標準，助力行業(yè)變革帶動經(jīng)濟效益
TICCR旨在通過搭建臨床研究“一站式”服務平臺加速新藥上市。泰心醫(yī)院作為納入中國醫(yī)學科學院北京協(xié)和醫(yī)學院管理體系的公立三級甲等心血管病?？漆t(yī)院和心血管研究所，具備國家藥監(jiān)局批準的藥物臨床試驗機構(gòu)資質(zhì)（GCP認證）并完成器械類臨床試驗資格備案，是天津市科技局的認定“Ⅰ期藥物臨床研究工程技術中心”。雙方強強聯(lián)合，有望成為優(yōu)勢互補、有機整合的高端醫(yī)工融合典范。
TICCR濱海中心占地2500平方米，具備國內(nèi)最早按國際化標準設計并開展早期臨床試驗的I期病房，通過市場化運作，將持續(xù)引入優(yōu)秀臨床研究人才，搭建臨床研究團隊，導入創(chuàng)新藥物臨床研究項目，打造一流的臨床研究中心，將形成可觀的經(jīng)濟效益，吸引更多優(yōu)質(zhì)項目落戶天津。同時，依托TICCR的臨床研究技術支持，通過限速環(huán)節(jié)前置、工作流程優(yōu)化、多維技術賦能，以及各部門整體響應，有力促進臨床研究的質(zhì)量和速度的提升，以契合藥物特點的方案設計及臨床需求的深度理解促進高效執(zhí)行，從試驗設計、臨床實施、質(zhì)量保證等多個維度實現(xiàn)需求方、服務方以及研究者的整體響應，切實助力臨床研究水平的提升，推動國內(nèi)臨床研究行業(yè)的發(fā)展與變革。
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創(chuàng)新整合資源，加速新藥上市，既是TICCR的初心，也是我們的責任與擔當。TICCR濱海中心的成立，便是一次公立醫(yī)院與醫(yī)藥企業(yè)深度融合、優(yōu)勢互補的創(chuàng)舉，我們將把握機遇不斷創(chuàng)新，攜手共同助力國內(nèi)臨床研究的提質(zhì)加速，推動更多真正滿足臨床需求與市場價值的新藥上市，造福廣大患者。
