厚積薄發(fā)謀大局，雷厲風(fēng)行在當(dāng)下！自凱萊英注射劑車間啟動以來，各項系統(tǒng)及設(shè)備已陸續(xù)完成驗證，并于本月順利通過現(xiàn)場審計，確認注射劑生產(chǎn)車間已滿足無菌制劑生產(chǎn)的安全性，符合無菌灌裝生產(chǎn)線GMP法規(guī)要求。目前，車間已順利承接多個創(chuàng)新藥臨床階段項目，生產(chǎn)運營有序進行中。展現(xiàn)了凱萊英專業(yè)團隊良好的協(xié)作能力以及高超的業(yè)務(wù)素質(zhì)，標(biāo)志著公司“CMC+臨床研究”一站式綜合服務(wù)業(yè)務(wù)布局再上新臺階。
灌裝系統(tǒng)
注射劑生產(chǎn)車間占地2390.6平方米，共分為三個車間：其中，安瓿瓶車間和西林瓶車間具備優(yōu)良的商業(yè)化生產(chǎn)能力，可承接不同規(guī)格產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)服務(wù)（注射液和凍干粉針）；Mini車間主要應(yīng)用于無菌藥品的生產(chǎn)研發(fā)，可承接小試、中試等西林瓶類的注射劑生產(chǎn)。每條生產(chǎn)線配置全自動配液過濾系統(tǒng)或一次性配液系統(tǒng)，采用高溫滅菌或除熱源設(shè)備；且關(guān)鍵設(shè)備具有權(quán)限分配、數(shù)據(jù)存儲、備份和審計追蹤等功能，進而確保數(shù)據(jù)的完整性、可靠性。
配液系統(tǒng)
根據(jù)公司多維度的發(fā)展戰(zhàn)略，注射劑項目是凱萊英開拓新市場、打造“創(chuàng)新藥一體化服務(wù)生態(tài)圈”的重要一環(huán)。注射劑團隊齊心協(xié)力，趕搶進度，先后順利完成了公用系統(tǒng)、設(shè)備系統(tǒng)、周期效果系統(tǒng)以及清潔系統(tǒng)的驗證工作，為培養(yǎng)基模擬灌裝打好了堅實的基礎(chǔ)。通過對模擬灌裝方案的反復(fù)推敲、嚴密測算，確認了過濾系統(tǒng)和灌裝過程的重點攻堅目標(biāo)；并對設(shè)備操作流程和驗證流程進行了仔細繪制，包括培養(yǎng)基靈敏度實驗、無菌培養(yǎng)、促生長實驗，微生物侵入實驗等。同時，車間設(shè)置常規(guī)干擾項和非常規(guī)干擾項23個種類，對操作人員進行充分的崗前培訓(xùn)。8月底，成功實現(xiàn)培養(yǎng)基模擬灌裝的啟動，最終以零污染的結(jié)果一次性通過了培養(yǎng)基模擬灌裝驗證。
滅菌系統(tǒng)
凱萊英始終以高要求、高標(biāo)準(zhǔn)的工作規(guī)范執(zhí)行各種質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)量管理體系符合國際cGMP標(biāo)準(zhǔn)。注射劑生產(chǎn)車間高度關(guān)注無菌保障的實施和優(yōu)化改善工作，不斷組織部門自檢和公司內(nèi)審，及時發(fā)現(xiàn)隱患，未雨綢繆，堅持持續(xù)的PDCA循環(huán)管理模式。從人員、設(shè)備、物料、方法、環(huán)境等各環(huán)節(jié)工作流程均嚴格按照法規(guī)要求執(zhí)行，并以廣泛和持續(xù)的培訓(xùn)為輔助，為產(chǎn)品研發(fā)、分析、生產(chǎn)的全過程提供強大的動力和支撐。
今年8月頒布的《藥品管理法》更加鼓勵以臨床價值為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新，并第一次以立法的形式確立MAH制度，奠定了這一制度未來在全行業(yè)推廣的重要基礎(chǔ)。這對于以“CMC+臨床研究”一站式綜合服務(wù)為代表的凱萊英而言，將是一次新的更大的機遇。
正是厚積薄發(fā)謀大局，雷厲風(fēng)行在當(dāng)下！凱萊英注射劑車間以“嚴肅、嚴謹、嚴苛”的企業(yè)精神文化為指針，迅速開展各項工作，陸續(xù)承接新業(yè)務(wù)。我們相信，這支專業(yè)有素的團隊將譜寫凱萊英業(yè)務(wù)拓展的新篇章！
