凱萊英醫(yī)藥集團(tuán)（股票代碼：002821.SZ，以下簡稱“凱萊英”）熱烈恭賀合作伙伴再鼎醫(yī)藥（上海）有限公司（納斯達(dá)克股票代碼：ZLAB；以下簡稱：再鼎醫(yī)藥）的PARP抑制劑則樂?（尼拉帕利）獲批上市。適應(yīng)癥為對含鉑化療完全或部分緩解的復(fù)發(fā)性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者維持治療。這不僅將為國內(nèi)患者帶來更多的用藥選擇，也標(biāo)志著國內(nèi)PARP抑制劑研發(fā)再提速。
則樂?（尼拉帕利）是一種高效、選擇性的每日一次口服小分子聚（ADP-核糖）PARP 1/2 抑制劑，國內(nèi)研發(fā)代號 ZL-2306。該藥于2017年3月在美國首次獲批，同年11月在歐洲獲批。作為一種強(qiáng)效、高選擇性的一天一次口服PARP1/2抑制劑，則樂?（尼拉帕利）無需在用藥之前進(jìn)行 BRCA或其它生物標(biāo)志物檢測。基于在美國和歐洲的獲批，該藥已于2018年10月和2019年6月相繼在中國香港和澳門獲批上市。此外，再鼎醫(yī)藥目前正在積極開展尼拉帕利在小細(xì)胞肺癌、胃癌、非小細(xì)胞肺癌等適應(yīng)癥的研發(fā)。目前全球共有4款PARP抑制劑上市，分別是奧拉帕利、蘆卡帕利、尼拉帕利以及拉唑帕利，其中奧拉帕利和尼拉帕利已在中國大陸上市。
凱萊英與再鼎醫(yī)藥的合作自2015年起，通過持續(xù)的技術(shù)投入、近乎苛刻的質(zhì)量控制、靈活且執(zhí)行力強(qiáng)的運(yùn)營體系，持續(xù)提供長期穩(wěn)定的研發(fā)服務(wù)，雙方共享互補(bǔ)、協(xié)作共贏，達(dá)成了良好的深度戰(zhàn)略合作關(guān)系，并于2018年，凱萊英獲得了再鼎醫(yī)藥授予的“最佳合作伙伴”榮譽(yù)。凱萊英旗下子公司天津凱萊英制藥有限公司在啟動再鼎醫(yī)藥的尼拉帕利項目以來，于今年11月順利通過國家藥監(jiān)局核查中心關(guān)于藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查及GMP檢查，且項目從啟動核查到向CDE遞交報告僅用時30天。
再鼎醫(yī)藥授予凱萊英“最佳合作伙伴”榮譽(yù)
隨著新藥研發(fā)市場的不斷增長，國家醫(yī)藥利好政策的不斷出臺，以及MAH制度全面推行后，凱萊英逐步承接的國內(nèi)創(chuàng)新藥項目呈爆發(fā)式增長。目前，公司承接國內(nèi)創(chuàng)新藥項目百余項，主要以I類創(chuàng)新化學(xué)藥為主，其中，公司承接的國內(nèi)創(chuàng)新藥NDA項目十余項，多個項目已完成臨床三期，申報資料已被受理或?qū)⑹芾怼?/span>則樂?（尼拉帕利）是國家“十三五”“重大新藥創(chuàng)制”專項，是國內(nèi)首個I類新藥PARP抑制劑，同時也是天津市第一個創(chuàng)新藥MAH項目，上市后將為國內(nèi)患者帶來更多的用藥選擇。該藥在凱萊英與再鼎醫(yī)藥的高效合作下快速上市，也將進(jìn)一步助推凱萊英MAH業(yè)務(wù)發(fā)展逐步駛?cè)敫咚俾贰?/span>
凱萊英在該項目合作中展現(xiàn)了高效、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)姆?wù)能力。體現(xiàn)了公司質(zhì)量體系完善，具備持續(xù)為全國乃至全球市場提供商業(yè)化創(chuàng)新藥服務(wù)資質(zhì)。二十年來，凱萊英嚴(yán)格貫徹執(zhí)行高端國際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，持續(xù)提升管理體系運(yùn)行能力，這對公司繼續(xù)深耕并不斷拓展全球創(chuàng)新藥CDMO領(lǐng)域具有深遠(yuǎn)影響。對質(zhì)量控制嚴(yán)謹(jǐn)、嚴(yán)苛地追求是公司贏得客戶長久信任的堅實基礎(chǔ)，凱萊英始終不忘初心，砥礪前行，持續(xù)塑造值得信賴的全球行業(yè)領(lǐng)先CDMO解決方案提供商。
2020年，新年伊始，新路啟程。隨著新藥品管理法的頒布和實施，凱萊英逐漸調(diào)整完善新的戰(zhàn)略布局。公司將進(jìn)一步擴(kuò)大創(chuàng)新藥技術(shù)服務(wù)及研制能力，在現(xiàn)有基礎(chǔ)上擴(kuò)充產(chǎn)品線，進(jìn)一步拓寬公司能夠承接的MAH項目范圍，加快提升“CMC+臨床研究服務(wù)”的一站式服務(wù)能力，推動國內(nèi)乃至全球創(chuàng)新藥業(yè)務(wù)健康、高質(zhì)量發(fā)展！
